Kit de prueba de diagnóstico médico portátil de detección rápida de la hepatitis C y el VHC

Conveniente de usar, eficaz y rápida detección del virus de la hepatitis C

El dispositivo de prueba rápida para el VHC (sangre entera / suero / plasma) es un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa presuntiva de anticuerpos contra el VHC en muestras de sangre entera, suero o plasma humanos.Este kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por VHC..

Principio de detección

El dispositivo de prueba rápida del VHC (sangre completa / suero / plasma) ha sido diseñado para detectar anticuerpos contra el VHC mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la franja interna.La membrana se inmovilizó con proteína A en la región de pruebaDurante el ensayo, se permite que la muestra reaccione con conjugados de oro coloidal de antígenos recombinantes HCV de color, que se recubren previamente en la almohadilla de muestra de la prueba.La mezcla luego se mueve en la membrana por una acción capilarSi había suficientes anticuerpos contra el VHC en las muestras, una banda de color se mostrará en la región de prueba de la membrana.La presencia de esta banda de color indica un resultado positivoLa aparición de una banda de color en la región de control sirve de control de procedimiento.Esto indica que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido el desgaste de la membrana..

Recolección y almacenamiento de muestras

• El dispositivo de prueba rápida para el VHC (sangre entera/ suero/ plasma) se puede realizar con sangre entera (de punción venosa o punción con dedos), suero o plasma.
• Para recoger muestras de sangre entera de Fingerstick:

Lavar las manos del paciente con agua tibia y jabón o limpiarlas con un hisopo con alcohol.

Masajear la mano sin tocar el sitio de la punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.

Perfora la piel con una lanza estéril y limpia la primera señal de sangre.

Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma del dedo para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.

Añadir la muestra de sangre entera de Fingersitck al dispositivo de ensayo mediante un tubo capilar:

1. Toque el extremo del tubo capilar con la sangre hasta que se llene a aproximadamente 50 μl. Evite las burbujas de aire.
2. Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar y, a continuación, apriete el bulbo para dispensar la sangre entera en el pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo.

Añadir la muestra de sangre entera de Fingersitck al dispositivo de ensayo utilizando una gota colgante:

1. Coloque el dedo del paciente de modo que la gota de sangre esté justo por encima del pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo.
2. Permitir que 2 gotas colgantes de sangre entera del dedo caigan sobre el pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo, o mover el dedo del paciente para que la gota colgante toque el pozo de la muestra (S).Evite tocar el dedo directamente en el pozo de la muestra (S).

• Separar el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis.
• Los ensayos deben realizarse inmediatamente después de la recogida de las muestras y no dejarlas a temperatura ambiente durante períodos prolongados.Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2 a 8°C hasta 3 días.Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a menos de -20°C. La sangre entera recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si el análisis se realizará dentro de los 2 días siguientes a la recolección.No congele muestras de sangre enteraLa sangre entera recolectada por el dedo debe ser examinada inmediatamente.
• Antes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente. Las muestras congeladas deben descongelarse por completo y mezclarse bien antes del ensayo. Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente.
• Si se van a enviar especímenes, deben empacarse de acuerdo con las regulaciones federales que cubren el transporte de agentes etiológicos.

Procedimiento

Antes de su uso, los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15-30°C).

1. Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y plana.el ensayo debe realizarse dentro de una hora.

2Para S.Prueba de erum o plasma: Mantenga el gotero en posición vertical y transfiera 2 gotas de suero o plasma (aproximadamente 50 μl) y 1 gota de amortiguador al pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo, y inicie el temporizador.

ParaVenición de sangre enteramuestra: sostenga el gotero en posición vertical y transfiera 2 gotas de sangre entera de punción venosa (aproximadamente 50 μl) al pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo,Luego añadir 2 gotas de amortiguador y comenzar el temporizador.

ParaDedo en la sangre enteramuestra:

• Para utilizar un tubo capilar: llenar el tubo capilar y transferir aproximadamente 50 μl de una muestra de sangre entera de punción digital al pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo,Luego añadir 2 gotas de amortiguador y comenzar el temporizador.
• Para utilizar la gota colgante: dejar que 2 gotas colgantes de una muestra de sangre entera (aproximadamente 50 μl) caigan en el centro del pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo,Luego añadir 2 gotas de amortiguador y comenzar el temporizador.

3. Espere a que aparezcan las líneas rojas. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.

Interpretación de los resultados

No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo,

1. La intensidad del color en la región de ensayo (T) puede variar en función de la concentración de las sustancias indicadas presentes en la muestra.Cualquier tonalidad de color en la región de ensayo debe considerarse positiva.Además, el nivel de sustancias no puede determinarse mediante este ensayo cualitativo.
2. El volumen insuficiente de la muestra, el procedimiento de operación incorrecto o la realización de ensayos expirados son las razones más probables para el fallo de la banda de control

Las limitaciones de la prueba

• En el ensayo se incluyen los controles internos de procedimiento, y una banda de color que aparezca en la región de control (C) se considera un control interno de procedimiento positivo.Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica procedimental correcta.
• Los controles externos no se suministran con este kit.Se recomienda que los controles positivos y negativos sean sometidos a ensayos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento de los ensayos..

Preservación y estabilidad de los productos

• El kit debe conservarse a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• No congele.
• No utilice si hay indicios de contaminación microbiana o precipitación.Contaminación biológica de los equipos dispensadores, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.

Componentes del kit

• Para la adición de las muestras se utilizan pipetas desechables.
• Fósforo buffered solución salina y conservante
• Para las instrucciones de operación
• Dispositivos de ensayo envasados individualmente Cada dispositivo contiene una tira con conjugados de color y reactivos pre-esparcidos en las regiones correspondientes.

Materiales requeridos pero no suministrados

• Contenedor de recogida de muestras Para uso en la recogida de muestras.
• Lancetas para pinchar sangre entera sólo
• Tubos capilares heparinizados desechables y bulbo de administración
• Para el uso de la cronometraje.
• Centrifugadora para la preparación de muestras transparentes