BfArM PEI Kit de pruebas de diagnóstico médico de detección rápida de la gripe desechable A y B

Detección rápida de la influenza A y B Antígenos fáciles de usar Eficaces y rápidos

El dispositivo de prueba rápida del antígeno A+B de la influenza es un análisis visual rápido de la inmunidad cualitativa,detección presunta de antígenos virales de la influenza A y B en muestras de hisopo de garganta y de hisopo nasofaríngeoLa prueba está destinada a ser utilizada como ayuda en el diagnóstico diferencial rápido de la infección aguda por el virus de la influenza tipo A y tipo B.

Principio de detección

El dispositivo de prueba rápida de la influenza A+B detecta los antígenos virales de la influenza A y B mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la tira.Los anticuerpos antiinfluenzales A y B se inmovilizan en las regiones de prueba A y B de la membrana, respectivamente.Durante la prueba, la muestra extraída reacciona con anticuerpos anti-influenzales A y B conjugados a partículas de color y precoatados en la almohadilla de muestra de la prueba.La mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos en la membranaSi hay suficientes antígenos virales de la influenza A y B en la muestra, se formarán bandas de color en la región de prueba correspondiente de la membrana.La presencia de una banda de color en la región A y/o B indica un resultado positivo para los antígenos virales particularesLa aparición de una banda de color en la región de control sirve de control de procedimiento.que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el desgaste de la membrana.

Recolección y almacenamiento de muestras

• Recolección de muestras Muestra de hisopo nasal: Para una correcta realización de la prueba, use los hisopos suministrados en el kit. Es importante obtener la mayor secreción posible.para recoger una muestra de hisopo nasal, introduzca el hisopo estéril en la fosa nasal que presente la mayor secreción bajo inspección visual.empuje el hisopo hasta que se cumpla la resistencia al nivel de los turbinados (menos de una pulgada en la fosa nasal)Es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Por lo tanto, para recoger una muestra de hisopo nasofaríngeo, se debe tomar una muestra de la sangre de la mama.insertar cuidadosamente el hisopo estéril en la fosa nasal que presenta más secreción bajo inspección visual.Mantenga el hisopo cerca del septo de la nariz mientras empuja suavemente el hisopo en la nariz y la faringe posterior.
• Transporte y almacenamiento de muestras: las muestras deben examinarse tan pronto como sea posible después de la recogida.se recomiendan los siguientes medios de transporte, han sido sometidos a ensayos y se ha demostrado que no interfieren con el rendimiento del ensayo:Las muestras pueden almacenarse refrigeradas (2-8°C), o a temperatura ambiente ((15-30°C), en un recipiente limpio, seco,contenedor cerrado durante un máximo de ocho horas antes del ensayoLas muestras de lavado/aspirado nasal también pueden conservarse congeladas (a menos de 70 °C) hasta un mes.

Procedimiento

Antes de su uso, los ensayos, muestras y/o controles deben estar a temperatura ambiente (15-30°C).

1. Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse en un plazo de una hora..
2. Mezclar suavemente la solución del reactivo de extracción y añadir 6 gotas de la solución de extracción al tubo de extracción.
3. Coloque la muestra del hisopo del paciente en el tubo de extracción. Rolla el hisopo al menos 10 veces presionando el hisopo contra la parte inferior y lateral del tubo de extracción.Rodar la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retiraTratar de liberar la mayor cantidad de líquido posible Eliminar el hisopo usado de acuerdo con el protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.
4. Poner la punta del tubo y luego añadir 3 gotas de la muestra extraída en el pozo de la muestra.
5. A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.

Interpretación de los resultados

No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo,

1. La intensidad del color en la región de ensayo (A/B) puede variar en función de la concentración de los análisis presentes en la muestra.cualquier tonalidad de color en la región de ensayo (A/B) debe considerarse positiva.Tenga en cuenta que se trata únicamente de un ensayo cualitativo y que no puede determinarse la concentración de analitos en la muestra.
2. El volumen insuficiente de la muestra, el procedimiento de operación incorrecto o los ensayos expirados son las razones más probables para el fallo de la banda de control

Las precauciones

• Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• La solución del reactivo de extracción contiene una solución salina si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, se lava con abundantes cantidades de agua.
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras mediante el uso de un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• Si se sospecha una infección por un nuevo virus de la influenza A basándose en los criterios de detección clínica y epidemiológica recomendados por las autoridades de salud pública,las muestras deben recogerse con las precauciones apropiadas para el control de la infección para detectar nuevos virus virulentos de la influenza y enviarse al departamento de salud estatal o local para su análisis.En estos casos, no se debe intentar un cultivo viral a menos que un BSL 3+ esté disponible para recibir y cultivar muestras.
• No intercambiar ni mezclar reactivos de lotes diferentes.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.

Preservación y estabilidad de los productos

• El kit debe conservarse a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• No congele.
• No utilizar si hay indicios de contaminación microbiana o precipitación.Contaminación biológica del equipo dispensador, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.

Componentes del kit

Dispositivos de ensayo envasados individualmente Cada ensayo contiene conjugados coloreados y reactivos preencapsulados en las regiones correspondientes.

Solución de extracción Para la extracción de muestras.

Tubos de extracción para la preparación de muestras

Envases nasales estériles para la recogida de muestras

Para las instrucciones de uso